Últimas alertas por la FDA

Últimas alertas por la FDA

Sandoz Inc. emite un retiro a nivel nacional ( Estados Unidos) voluntario de un lote de potasio e hidroclorotiazida de Losartán debido a la detección de cantidades traza de impureza NDEA (N-nitrosodietilamina) encontrada en el ingrediente farmacéutico activo (API)

 

Sandoz Inc. está retirando voluntariamente un lote de comprimidos de hidroclorotiazida de potasio de Losartán, USP 100 mg / 25 mg al nivel del consumidor. Este producto está siendo retirado del mercado debido a la cantidad traza de una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA) contenida en el API Losartan, USP fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide es fabricado por Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Eslovenia. Esta impureza, que es una sustancia que se encuentra naturalmente en ciertos alimentos, agua potable, contaminación del aire y procesos industriales, se ha clasificado como probable carcinógeno humano según la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC).

Hasta la fecha, Sandoz Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este lote.

Los comprimidos de Losartan Potassium Hydrochlorothiazide, USP están indicados para el tratamiento de la hipertensión. Puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. El producto se puede identificar como Losartan Potassium Hydrochlorothiazide, comprimidos de 100 mg / 25 mg en frascos de plástico de 1000 unidades, NDC 0781-5207-10, número de lote JB8912; Exp. Fecha 06/2020. Este producto fue distribuido en todo el país a distribuidores. El producto afectado no fue distribuido antes del 8 de octubre de 2018.

Sandoz Inc. está notificando a sus distribuidores por carta a través del correo nocturno y los pacientes mediante esta notificación pública. Los distribuidores y minoristas que tienen un producto que está siendo retirado deben detener inmediatamente la distribución del lote identificado arriba y poner en cuarentena cualquier cantidad restante en su control y devolver el producto retirado al Distribuidor Inverso identificado.

Los pacientes que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Sandoz Inc. al 1-800-525-8747 de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 5:00 p.m. (EST) o enviar un correo electrónico a usdrugsafety.operations@novartis.com. Los pacientes deben comunicarse con su farmacéutico o médico, quien puede aconsejarles acerca de un tratamiento alternativo antes de devolver su medicamento. Los pacientes que toman Losartan Potassium Hydrochlorothiazide deben continuar tomando sus medicamentos, ya que el riesgo de dañar la salud de un paciente puede ser mayor si el tratamiento se detiene inmediatamente sin ningún tratamiento alternativo. Los pacientes deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar Losartan Potassium Hydrochlorothiazide.

Leer la alerta completa: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm625492.htm

Torrent Pharmaceuticals Limited, expande el retiro a nivel nacional ( Estados Unidos) voluntario de tabletas de potasio de Losartan, USP

 

Torrent Pharmaceuticals Limited está expandiendo su retiro voluntario de 2 lotes de comprimidos de potasio de Losartan USP a un total de 10 lotes, a consumidor Nivel debido a la detección de trazas de una impureza inesperada encontrada en un ingrediente farmacéutico activo (API) fabricado por Hetero Labs Limited. Torrent solo está recordando una gran cantidad de productos que contienen losartán que contienen N-nitrosodietilamina (NDEA) por encima de los niveles de ingesta diaria aceptables publicados por la FDA.

La NDEA es una sustancia que se encuentra naturalmente en ciertos alimentos, agua potable, contaminación del aire y procesos industriales, y se ha clasificado como probable carcinógeno humano según la clasificación de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC).

Hasta la fecha, Torrent Pharmaceuticals Limited no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Losartan se utiliza para tratar la hipertensión, los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda y para el tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes que están en Losartan deben continuar tomando sus medicamentos, ya que el riesgo de dañar la salud del paciente puede ser mayor si el tratamiento se detiene inmediatamente sin ningún tratamiento alternativo. Los pacientes deben comunicarse con su farmacéutico o médico, quien puede aconsejarles acerca de un tratamiento alternativo antes de devolver su medicamento.

Los productos sujetos a retiro se enumeran a continuación y se empaquetan en botellas. El producto se puede identificar verificando el nombre del producto, los detalles del fabricante y el número de lote o lote en la botella que contiene estos productos.

Leer la alerta completa: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm629261.htm

Kimberly-Clark anuncia el retiro voluntario de U por Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, en todo EE. UU. Y Canadá

 

Kimberly-Clark anunció un retiro voluntario del producto de su U por Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, vendido en todo Estados Unidos y Canadá por un defecto relacionado con la calidad que podría afectar el rendimiento de este producto.

El retiro está limitado a lotes específicos de U por Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, que se fabricaron entre el 7 de octubre de 2016 y el 16 de octubre de 2018 y se distribuyeron entre el 17 de octubre de 2016 y el 23 de octubre de 2018. Los consumidores pueden identificar este producto buscando números de lote específicos que se encuentran en la parte inferior del paquete. Una lista completa de los números de lote retirados está disponible en el sitio web de U by Kotex®. Se ha alertado a los minoristas para que eliminen los números de lotes retirados de los estantes y publiquen una notificación en sus tiendas.

Ningún otro producto de la marca U by Kotex está sujeto a este retiro.

Kimberly-Clark ha recibido informes de consumidores de la U por Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, se deshace y / o se deshace al retirarlos y, en algunos casos, hace que los usuarios busquen atención médica para eliminar las piezas de tampón que quedan en el cuerpo. También ha habido un pequeño número de informes de infecciones, irritación vaginal, lesión vaginal localizada y otros síntomas.

Cualquier consumidor con la U impactada por Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, en su poder, debe dejar de usar el producto de inmediato y comunicarse de inmediato con el equipo de Servicio al Consumidor de Kimberly-Clark al 1-888-255-3499entre las 7:30 am y las 7:00 pm: 00 pm hora central, de lunes a viernes, para obtener información sobre este retiro. Consumidores que experimentan lesiones vaginales (dolor, sangrado o malestar), irritación vaginal (picazón o hinchazón), infecciones urogenitales (vejiga y / o infecciones vaginales y / o bacterianas o por levaduras), u otros síntomas como sofocos, dolor abdominal, náuseas o vómitos después del uso del producto afectado deben buscar atención médica inmediata.

Leer la alerta completa: https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm628237.htm

 

Fuente: La FDA

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